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國藥監局:48個289目錄品種可豁免或簡化BE試驗
發布時間:2018-6-1 14:36:51  共閱:1105次

5月31日,國家藥品監督管理局《關于發布可豁免或簡化人體生物等效性(BE)試驗品種的通告(2018年第32號)》。

 

國家局表示:為落實《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(國家食品藥品監督管總局公告2017年第100號)的要求,仿制藥質量和療效一致性評價辦公室經調研論證和征求意見。

 

確定了2018年底前需完成仿制藥一致性評價品種目錄中可豁免或簡化人體生物等效性(BE)試驗品種(見附件)。一共48個品種。

 

事實上,經過此前仿制藥質量和療效一致性評價辦公室經調研論證和征求意見,業內對于豁免BE或簡化BE絕非意味著放寬一致性評價標準已有共識。

  

據醫藥經濟報報道,推薦豁免或簡化BE品種是基于BSC分類原則,體現了我國一致性評價的標準與國際標準接軌,對寬治療窗口的低風險產品合理豁免或簡化符合藥品本身的科學監管屬性。

(來源:國藥監局)

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