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藥品GMP、GSP認證或暫緩取消 列入保留目錄
發布時間:2019-9-20 17:16:32  共閱:354次

此前傳言要取消的GMP/GSP認證,被安排到了保留區!

9月17日,國家藥監局官網發布《國家藥監局綜合司公開征求<藥品監管系統現有證明事項擬保留目錄(征求意見稿)>意見》(以下簡稱《意見》,全文請見附件),逐一明確了擬保留證明事項的名稱、用途、設定依據等內容。9月17日—9月26日,有關單位和個人可進行意見反饋。

GMP、GSP或暫緩取消

《意見》指出,根據國務院部署及司法部相關文件要求,國家藥監局在前期征求有關方面意見基礎上,加大力度清理精簡,形成了擬保留目錄。目錄顯示,擬保留營業執照、藥品生產許可證、藥品經營許可證、藥品生產質量管理規范認證證書、藥品經營質量管理規范證書、檢驗報告等105項證明事項。業內人士表示,一旦上述征求意見稿通過,那就意味著GMP、GSP暫緩取消。說白了,GMP、GSP認證將繼續作為獨立的行政行為,頒發相應證書。

為何列入保留目錄

或許有人會問,關于GMP、GSP認證,新修訂的《國家藥品管理法》已刪去相關描述,那為何又出現在擬保留目錄里呢?

先來看《意見》:證明事項清理范圍限定在由藥品監管部門規章、規范性文件明確規定的,行政相對人在辦理行政許可、行政確認和行政給付等過程中需要提供的證明事項。按照“四個最嚴”要求,將事關群眾用藥安全,在行政許可、行政確認和行政給付等過程中確有必要,且目前尚無法實現全面有效信息共享核查的證明事項,統一列入《目錄》。

很顯然,GMP、GSP在行政管理中具有重要作用,而且取消的條件還不充分,接下來一段時間內,繼續保留GMP、GSP有利于政府部門對行業的監管。

目錄實行動態管理

當然了,國家的初衷是清理精簡行政事項,為行業減負減壓。那么,隨著法律體系的不斷完善和信息化水平的不斷提高,適時對證明事項進行調整。

《意見》明確,鼓勵地方先行先試進行探索,各省、自治區、直轄市藥品監管部門可結合自身實際,在條件具備的前提下,逐步自行取消有關證明事項。也就是說,保留事項并非一成不變的,而是實行動態管理,GMP、GSP認證還有取消的可能。

不過,不管GSP、GMP認證取消與否,強化上市后監管已經是板上釘釘。新修訂的《藥品管理法》明確:從事藥品研制、生產、經營、使用和監督管理活動,適用本法。從事藥品研制、生產、經營、使用活動,應當遵守法律、法規、標準和規范,保障全過程數據真實、準確、完整和可追溯。這說明,新法意在規范行為而并非聚焦主體,圍繞藥品開展的活動都應當持續合規,飛行檢查將成為常態化。

在業界看來,全國通用的首營電子資料交換平臺001PT.COM實現了首營資料的在線傳遞,全程留痕可追溯,數據海量且永久儲存,能夠有效解決紙質首營資料交換時間長、易缺失、蘿卜章造假等現實問題,幫助醫藥行業降耗增效,推動監管部門加快智能化監管進程。

雖然新法通篇用了171個“應當”、32個“可以”,沒有一處使用“必須”,但是從大幅度提高了違法行為、相關人員的懲罰力度來看,國家的態度是:保障藥品安全、有效、可及。

 

來源:中國醫藥聯盟


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